糖尿病肾脏疾病无创检测系统

产品地位：发明专利产品（ZL 2017 1 0507989.9）产品状态：2021年中国IVD金奖项目、安徽省第六批适宜技术推广项目产品价值：用于体外检测人体尿液中的糖尿病肾病早期诊断指标产品类别：尿液检测、二类产品、干式生化+免疫产品特点：多通道复合检测、精选指标组合、尿微量白蛋白、尿结合珠蛋白（存在于早期糖尿病患者血液中，可以先于微量白蛋白而发生，故灵敏性更高，同时它还是最新的糖尿病肾病的早期诊断指标）、尿肌酐（作为内标，使检测数值标准化。无损伤检验方式，随机尿液自主检测、干式试剂，比湿法检测优越，易于携带、储存和运输，性状稳定时间比湿法试剂相对延长，根据不同的需求开发系列检测产品，逐步形成两级检测体系，一方面在医院和体检中心配备尿液检测设备，开展精密量化检测；另一方面，患者可在家自检，并可通过手机等移动通讯设备拍照上传检测结果，由服务器进行分析和反馈，并及时给出专业建议或意见。

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糖尿病

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产品地位	发明专利产品（ZL 2017 1 0507989.9）
产品状态	2021年中国IVD金奖项目、安徽省第六批适宜技术推广项目
产品价值	用于体外检测人体尿液中的糖尿病肾病早期诊断指标
产品类别	尿液检测、二类产品、干式生化+免疫
产品特点	多通道复合检测、精选指标组合、尿微量白蛋白、尿结合珠蛋白（存在于早期糖尿病患者血液中，可以先于微量白蛋白而发生，故灵敏性更高，同时它还是最新的糖尿病肾病的早期诊断指标）、尿肌酐（作为内标，使检测数值标准化。无损伤检验方式，随机尿液自主检测、干式试剂，比湿法检测优越，易于携带、储存和运输，性状稳定时间比湿法试剂相对延长，根据不同的需求开发系列检测产品，逐步形成两级检测体系，一方面在医院和体检中心配备尿液检测设备，开展精密量化检测；另一方面，患者可在家自检，并可通过手机等移动通讯设备拍照上传检测结果，由服务器进行分析和反馈，并及时给出专业建议或意见。
核心技术	详细见《抗人结合珠蛋白单克隆抗体》介绍。
市场需求情况	糖尿病全球发病率逐年升高，我国是全球糖尿病第一大国，2015年病患人数高达1.096亿人，130万人死于糖尿病及其并发症，糖尿病肾病是主要并发症。我国糖尿病患者知晓率仅为30%，准糖人比例高达50%。糖尿病治疗率和控制率随着知晓及时时间的延后而急剧下降，早期检测迫在眉睫，但市场仍无糖尿病早期检测的IVD产品。
市场容量	理论上糖尿病肾损伤检测未来市场需求：280元/人份×1.2亿人×6次=2000亿元/年，预计未来5年将逐步被开发到年检测过亿人次。

一、项目背景

　　据国际糖尿病联盟(IDF)官网发布的最新全球糖尿病地图( IDF Diabetes Atlas ) (第9版)

　　2019年，全球糖尿病群体4.63亿人，2030年将达5.78亿。

　　2019年，我国（20~79岁人群）糖尿病患者位居世界第一，有1.164亿人，2030年将达1.405亿

　　糖尿病的危害关键是并发症，糖尿病肾脏疾病( DKD)是糖尿病的重要合并症，是造成慢性肾脏病和终末期肾病的主要原因,专家共识认为:只有早发现、早干预方能防患于未然。

　　糖尿病肾病发病率40%，其早期诊断刻不容缓！

二、检测系统

尿微量白蛋白

　　尿微量白蛋白（mALB）:

　　白蛋白是重要的血浆蛋白质之一，在正常情况下，白蛋白的分子量大，不能越过肾小球基底膜，因此，在健康人尿液中仅含有浓度很低的白蛋白。疾病时，肾小球基底膜受到损害致使通透性发生改变，这个时候白蛋白即可进入尿液中，尿液白蛋白浓度即可出现持续升高，出现微量白蛋白尿。

　　临床意义：

　　尿微量白蛋白是发生肾小球微血管病变的最早指标之一

　　1、肾小球病变的早期诊断，如糖尿病肾病、高血压病、狼疮性肾病、泌尿系统感染、心力衰竭、隐匿性肾炎等。

　　2、判断肾小球病变的严重程度。

　　糖尿病肾病引发肾小球损害，当肾小球滤过膜的通透性增加，会引起明显蛋白尿，尿中出现白蛋白。尿微量白蛋白是测定糖尿病肾损害的一个敏感、可靠指标，其可以反映肾小球的损害。

尿肌酐

　　尿肌酐（UCr）：

　　人体90%的肌酸存在于肌肉中，而且大部分以磷酸肌酸的形式存在。磷酸肌酸脱去磷酸后生成肌酐，后者随尿液排出即为尿肌酐。

　　尿微量白蛋白与尿肌酐比（ACR）：是指尿微量蛋白与尿肌酐的比值 ACR=MAlb/CRE

　　尿白蛋白/尿肌酐比值：是诊断早期糖尿病肾病的一项敏感而可靠的指标。尿微量蛋白的检测是早期发现肾病最敏感、最可靠的诊断指标。通过尿微量白蛋白的数值，结合发病情况、症状以及病史陈述就可以较为准确的诊断病情，判断病情进入了纤维化哪个阶段。尿微量白蛋白/尿肌肝判断糖尿病肾病很有意义。

尿微量白蛋白与尿肌酐比

　　国际上多家医疗机构（NKF-KDOQI美国肾脏基金会、ASH美国高血压学会、ADA美国糖尿病协会）发布的有关尿白蛋白检测临床应用指南，均提倡测定ACR；推荐为各种原因导致的早期肾病筛查和慢性肾病诊断、分期的标准。尤其是首次晨尿ACR有着很好的稳定性及与段尿UAE的一致性，而且留取方便，可代替UAE。ACR被K／DOQI指南推荐用于高危人群筛查MAlb。

尿结合珠蛋白

　　人尿Hp指标可检测人体早期糖尿病肾病，同时可检测人体早期糖尿病视网膜病变。尿Hp浓度增高与肾脏的急性损伤及活动性炎性反应有关，在糖尿病患者中尿Hp 浓度增高是早期DKD的生物标志物，具有在糖尿病患者中早期预测肾脏疾病的功能。

　　尿结合珠蛋白预测II型糖尿病肾病灵敏和准确性已获得专家认可。

　　近年来发现与同为糖尿病微血管病变的DKD相关。与尿微量白蛋白机理不同，研究表明尿中的结合珠蛋白主要来自于肾脏组织自身分泌或细胞脱落，而非血液,因此其能在肾小球通透性改变前发现DKD，早于尿微量白蛋白。

三、检测方法

　　1、肾活检：对各种类型的慢性肾病最有鉴别诊断价值，但因其有创程度高，不推荐常规检测。

　　2、尿微量白蛋白/肌酐（ACR）：临床应用最为广泛，但由于其水平受多种因素影响，且长期观察结果发现，微量白蛋白尿的患者在 10 年中仅有30%～45%转变为大量白蛋白尿，有30%转变为尿白蛋白阴性，该现象在2型糖尿病患者中更为显著。因此，尿白蛋白对诊断2 型糖尿病肾病的特异性不足，对预测病情的转归也存在局限性。

　　3、尿结合珠蛋白：可以作为糖尿病患者肾功能受损的早期标志物，特别是对2型糖尿病具有较好的检出效果，且其水平改变比尿微量白蛋白更早，可弥补尿微量白蛋白早期诊断及对2型糖尿病肾脏疾病诊断的不足。